YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》

3.1.1

人工智能 artificial intelligence;AI

表現出與人類智能(如推理和學習)相關的各種功能的功能單元的能力。

[來源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 .02]

3.1.2

人工智能醫療器械artificial intelligence medical device;AIMD

采用AI技術實現其預期用途的醫療器械。

注1:如采用機器學習、模式識別、規則推理等技術實現其醫療用途的獨立軟件。

注2:如采用內嵌AI算法、AI芯片實現其醫療用途的醫療器械。

3.1.3

醫療器械軟件 medical device software

在集成到正在開發的醫療器械中的已開發的軟件係統，或者預期作為醫療器械使用的軟件係統。

注：醫療器械軟件包括軟件組件和獨立軟件，軟件組件是指嵌入到醫療器械中或作為醫療器械組成部分的軟件，獨 立軟件是指具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行於通用計算平台的 軟件。

3.1.4

模式識別 pattern recognition

通過功能單元對某一對象物理或抽象的模式以及結構和配置的辨識。

[來源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 . 13]

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