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新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心      編輯:創澤      時間:2020/8/16      主題:其他   [加盟]

一、目的

自2020年1月31日,新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)被世界衛生組織(簡稱“世衛組織”)列為“國際關注的突發公共衛生事件”以來,國際社會和世界各國都在采取積極的政策和激勵措施,鼓勵新型冠狀病毒預防用疫苗(簡稱新冠疫苗)的研發。為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗盡快上市,參考世衛組織發布的目標產品特性(TPP),形成本指導原則。

本指導原則代表了現階段的觀點和認知,隨著相關研究和認識的深入、數據的積累,將不斷修訂和完善。




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新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術要點(試行)

新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應根據各類疫苗特性開展相關藥效學研究

新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究 技術指導原則(試行)

新冠疫苗的研發包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA)等主要技術路線和類別

新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究 技術指導原則(試行)

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝製備的mRNA通過特定的遞送係統導入機體細胞並表達目的蛋白、刺激機體產生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸製劑

新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)

國內稱新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情,加快相關疫苗的研發,結合近期疫苗研發中出現的新問題、疫苗研發工作的新需要,特製定本技術指導原則

托幼機構秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導托幼機構加強秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實托幼機構常態化防控主體責任,托幼機構應當製定專門的疫情防控工作方案、應急處置預案和工作製度

中小學校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導中小學校加強秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實中小學校疫情常態化防控主體責任,多校址辦學的中小學校,每校址必須指定明確的疫情防控工作責任人和工作聯絡人

高等學校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導高等學校做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實高等學校防控主體責任,堅持人物同防、多病共防,落實“四早”防控措施,精準防控,製定本技術方案

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》國家衛生健康委

第七版新冠肺炎診療方案全文(第7版新冠肺炎診療方案下載), 為進一步做好新型冠狀病毒肺炎病例診斷和醫療救治工作,各有關醫療機構要參照方案,促進醫療救治取得良好效果
 
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